Харвони: итоги испытаний

Харвони — клинические испытания

Купить софосбувир    http://stop-hcv.ru/preparaty/sofosbuvir-hepcinat-generic-sovaldi 

Купить Даклатасвир    http://stop-hcv.ru/preparaty/daklatasvir 

Купить Харвони (SOF+LED)    http://stop-hcv.ru/preparaty/kupit-generic-harvoni

 

В этой статье мы рассмотрим два клинических исследования нового препарата от первого генотипа вируса гепатита С – Харвони. Первое исследование было проведено при содействии Техасского института печени, второе – оглашенное производителем лекарства – компанией Gilead Sciences.

 

В состав препарата входят два активных действующих вещества – Софосбувир и Ледипасвир. С первым многие уже знакомы не понаслышке – Софосбувир с торговым названием «Совальди» уже зарегистрирован и успешно применяется в лечении различных генотипов вируса. Второй компонент – Ледипасвир – ингибитор нового поколения. Вещество активно против штаммов вируса, которые проявляют устойчивость к Софосбувиру. Ледипасвир не выпускается отдельно. Вещество входит в состав комбинированных таблеток Харвони.

Методы и ход испытаний

Для участия в испытаниях были отобраны больные с первым генотипом вируса. В исследовании принимали участие пациенты, достигшие 18 лет, с первым генотипом вируса и высокой концентрацией РНК в плазме (≥ 10 000 МЕ/мл).

Всех больных поделили на две группы – в первую группу попали пациенты, которые никогда не лечили гепатит С, участниками второй группы стали пациенты, которым не помогла стандартная терапия интерфероном и рибавирином. Половина участников второй группы были больны компенсированным циррозом печени.
Все пациенты ежедневно получали одинаковую дозу лекарства – одну таблетку Харвони, содержащую 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира. Препарат принимался один раз в день во время еды. Некоторые пациенты дополнительно принимали рибавирин в стандартной дозировке соответственно со своим весом.
Каждый из участников прошел двенадцати недельную терапию. Анализы брали после 8 и 12 недель лечения. Большая часть участников без цирроза печени, которые проходили лечение впервые, ответили на терапию уже после 8 недель лечения. После 8 недель приема Харвони вирус в их крови обнаружен не был. Каждый участник прошел обследование спустя 24 недели после завершения лечения.

Подавляющее большинство участников избавились от вируса. На результат не влияла ни предыдущая негативная терапия, ни наличие цирроза печени, ни прием рибавирина, ни раса, к которой принадлежит больной. После окончания лечения 96% всех участников имели УВО. Спустя 24 недели были проведены повторные анализы – ни у одного из вылеченных вирус в крови обнаружить не удалось.
2% участников (2 человека из 100) негативно отреагировали на лечение – мужчина без цирроза с генотипом 1а и женщина с циррозом с тем же генотипом. После четвертой недели у них случился рецидив – избавиться от вируса не удалось. Известно, что женщина перед этим имела опыт неудачного лечения пегинтерфероном, боцепревиром и рибавирином. Мужчина лечился впервые.

На побочные эффекты жаловались 48% участников. В основном, это пациенты, которые дополнительно принимали рибавирин. Тошнота и анемия наблюдалась только у пациентов, принимающих рибавирин. Пациенты, которые лечились только Харвони, жаловались на усталость и головную боль. Ни один человек не отказался от лечения из-за побочных явлений или непереносимости.

Итоги исследований

Подводя итоги исследований, можно с уверенностью сказать, что Харвони эффективен в 95-100% случаев. Результат не зависит от того, лечился ли человек раньше, есть у него цирроз, или нет. Напоминаем, Харвони действует только в отношении первого генотипа вируса. Серьезных осложнений не возникло ни у одного из участников.

Теперь рассмотрим исследования, опубликованные компанией Gilead Sciences.

Данную информацию в конце 2013 года объявила компания Gilead. В исследовании участвовало 1952 человек с первым генотипом вируса гепатита С. Все участник были разделены на три группы. Каждая группа имела подгруппы, в которых длительность лечения составляла от 8 до 24 недель. Некоторые участники дополнительно принимали рибавирин. 1512 людей проходили лечение впервые, 440 – имели негативный опыт лечения другими препаратами, и 224 участника имели компенсированный цирроз.

С более детальными результатами по каждой группе можно ознакомиться с помощью этой таблицы:

харвони эксперимент

харвони клинические испытания

Итоги исследований

1518 человек лечились 12 недель (данные о 24-недельной терапии пока не опубликованы). 1456 пациентов полностью избавились от вируса (62 человека не отреагировали на терапию, 26 человек отозвали согласие или не захотели продолжать эксперимент).

Группы, лечившиеся без рибавирина, жаловались на головную боль и усталость. Группы, дополнительно принимающие рибавирин, жаловались на тошноту, бессонницу и головокружения.
Ни один участник, принимающий Харвони, не отказался от лечения из-за побочных эффектов.
В феврале 2014 года Харвони был официально одобрен для лечения первого генотипа вируса гепатита С.

JoomShaper